Portfolio der Landgrebe Consulting

Unser Service im Rahmen der Entwicklung, Validierung und Life-Cycle Management von Medizinprodukten:

  • Design Control Dokumentation
  • Durchführung von Quality Trainings
  • Erstellen von FMEAs & Risikoanalysen
  • Unterstützen bei der Erstellung von Design History Files

  • Wissenschaftliche Expertise
  • Management von Workshops & Expertenmeetings
  • Erstellen von Designanforderung aus Kundenanforderungen
  • Strategische Recherche und Bewertung (bio-)medizinischer Fachliteratur
  • Erfassen nationaler & internationaler Standards
  • Beantwortung medizinischer Anfragen
  • Aufbau und Leitung von Kollaborationen mit externen Partnern
  • Erstellung und Prüfung interner und externer medizinischer Trainingsdokumente

  • Planung und Durchführung internationaler klinischer Studien
  • Analyse klinischer Daten
  • Klinische Strategien erstellen
  • Management von Workshops & Expertenmeetings

  • Prozessentwicklung
  • Produktentwicklung
  • Innovationsmethoden
  • Materialprüfung
  • Prototypenbau
  • Versuchsplanung
  • Elektronikentwicklung
  • Laborunterstützung & -management
  • Verifizierung & Validierung
  • Statistische Analyse
  • Unterstützen bei der Erstellung von Design Requirement Matrices
  • Erstellen von Materialspezifikationen
  • Kenntnisse über die Themen TÜV zertifiziert

  • Regulatorische Beratung zur Zertifizierung von Medizinprodukten
  • Erstellung von regulatorischen Strategien
  • Vorbereitung technischer Dokumentationen
  • Prüfung technischer Dokumentationen (MDD und MDR)
  • Erstellung und Einreichung von Regulierungsdokumenten gemäß MDR- und FDA-Vorgaben
  • Beratung zur Vorbereitung von Daten für die Europäische Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED)
  • TÜV-zertifiziertes Wissen über EUDAMED und FDA-Einreichungen (510(k), De Novo usw.)

  • Internationales Projekt & Programmanagement
  • Produkt- & Projektdokumentation
  • Life Cycle Management
  • Leitung & Koordination von Arbeitsgruppen
  • Internationale Kommunikation

  • Unterstützung des Änderungsmanagements innerhalb eines nach ISO 13485 qualifizierten Qualitätsmanagementsystems
  • Auditunterstützung
  • CAPA-Management
  • Schulungsmanagement
  • Lebenszyklusmanagement der Dokumentation von Medizinprodukten
  • Unterstützung bei der Struktur von Änderungsprojekten
  • Aktualisierung der Lastenhefte
  • Wartung der Wareneingangsprüfungen
  • Lieferantenqualifizierung
  • Validierung von Prüfmöglichkeiten
  • Erstellen von Prozeduren

  • Analyse des gegenwärtigen wie auch des zukünftigen Bedarfs an Flächen und Infrastrukturen
  • Erstellen von Anforderungs-Matrices
  • Abwickeln des gesamten Management Of Change (MOC)
  • Detaillierte Layout- oder Anlagenplanung
  • Planung von Bau- oder Umzugsabschnitten, auch im laufenden Betrieb

  • Grundlagen der Prozessvalidierung
  • Validierungsplanung
  • Risikobasierte Stichprobenpläne auf Basis RQL und AQL
  • Dokumentationspraktiken
  • Änderungskontrolle und Beobachten validierter Prozesse
  • Validierungsberichte
  • Kenntnisse über die Themen TÜV zertifiziert

  • Erfahrungen mit Dichtigkeitsprüfungen
  • R&D Packaging Unterstützung für Projekte des Lebenszyklusmanagements:
  • Rohstoffspezifikationen
  • Verpackungsstrategien
  • Verpackungstransporttests
  • Lieferantenkommunikation

  • Konzepterstellung Betriebliches Gesundheitsmanagement
  • Kick-Off-Workshop zur Implementierung eines BGM
  • Mitarbeiterbefragung
  • mehrtägige Seminare zu ausgewählten Themen
  • Gefährdungsbeurteilung psychischer Belastung
  • Ergonomie am Arbeitsplatz
  • Betriebliche Suchtprävention

  • Konzepterstellung zu Gesunder Führung in Ihrer Organisation
  • Vision, Konzept und Maßnahmen:
    • Gemeinsame Zielsetzung für gesunde Führung
    • Team-Workshops
    • Führungskräfte-Trainings
    • Optimierung als kontinuierlicher Bestandteil der Organisationskultur

  • Mehr Zeit durch sinnvolle Delegation
  • Stressbewältigung und Zeitmanagement für Führungskräfte
  • Change-Management: Veränderungen erfolgreich begleiten
  • Grundlagen Kommunikation
  • Konfliktmanagement
  • Stressbewältigung und Resilienz
  • Gesunde Ernährung am Arbeitsplatz
  • Ausbildung zum Ergonomie-Coach
  • Coaching zu verschiedenen Themen
  • Mediation

  • Learning Management & Schulungstools
  • Newsletter & Marketingmaterialien
  • All-round-Backoffice-Jobs
  • Strategie- & Teamentwicklung
  • Coaching
  • Leadership Coaching über unsere externe Partnerin Ilka Fallgatter
  • Leitung & Koordination von Arbeitsgruppen
  • Aufarbeitung von Datenbanken (Digitalisierung)
  • administrative Unterstützung in den Bereichen (u.a. in internationalen Gruppen):
    • Beschaffung
    • Reiseorganisation
    • Eventorganisation